Tafamidis 경구제 (빈다맥스캡슐 61mg) [고시 제 2025-37호]

Tafamidis 경구제(품명: 빈다맥스캡슐61밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM: Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy)으로 확진※된 만 18세 이상 성인 환자에서 다음 중 1) 또는 2)를 만족하는 경우

- 다 음 -

1) 유전자 검사를 통해 유전형으로 진단받은 경우

2) 정상형으로 다음 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

가) 최근6개월동안지속적으로NYHA(NewYorkHeartAssociation) class I∼Ⅲ

나) 심부전으로 진단을 받고 최근 6개월 이내에 심부전으로 인한 1회 이상의 입원 이력이 있는 경우

다) NT-proBNP(N-terminalpro-B-type natriuretic peptide) level ≥ 600 pg/mL

라) 이완기말 좌심실 벽두께 ≥12mm

 

 

나. 제외대상

1) 간이식 또는 심장이식을 받은 경우

2) 기계적 심장보조장치 삽입을 받은 경우

 

다. 평가방법

투여시작 전 및 투여 후 12개월마다 반응평가(NYHA class, 심초음파 검사 등)를 실시하여야 함.

라. 중지기준

투여시작 후 나. 제외대상에 해당하는 경우 또는 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 동 약제 투여를 중지함.

- 다 음 -

1) NYHA class IV로 진행한 경우

2) 직전검사결과대비이완기말좌심실벽(LVWT)이절대치2mm이상증가

3)직전검사결과대비좌심실박출률(LVEF)이절대치5%이상감소

 

2. 동 약제는 심장 관련 진료과 전문의가 처방하여야 하며 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(의무기록지, 유전자검사결과지, 심장초음파 및 핵의학검사결과지, 조직검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.