[일반원칙] 일회용 인공누액제
- 각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함
- 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담
일회용 인공누액제 종류
- Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등)
- Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스점안액0.5% 등)
- Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등)
- Diquafosol (품명: 디쿠아스-에스점안액 3% 등)
- Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등)
- Cyclosporine0.05% (품명: 레스타시스점안액 등)
- Cyclosporine0.1% (품명: 아이커비스점안액)
인공누액제 기전별 분류
- 눈물대치제 (artificial tear substitues): Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80
- 분비촉진제 (secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide
- 면역조절제 (immunomodulators): Cyclosporine
Sodium hyaluronate 외용제 보험기준 [제2024-235호(약제)]
가. 투여대상
○ 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애. 다만, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 포함함.
나. 투여용량
○ 일회용 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정함. 다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 함.
다. 타 약제와의 병용은 [일반원칙] 일회용 인공누액제 “세부사항” 범위 내에서 인정함
히알루론산 나트륩 점안제 급여기준 관련 질의 응답
히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 개정하는 사유는 무엇인가요?
‘히알루론산 나트륨 점안제’ 급여적정성 재평가(23.12. 제13차 약제급여평가위원회) 결과에 따른 외인성 급여 제외 및 일부 오·남용 사례 관리 필요 등의 사유로 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준의 검토가 요청되었습니다. 이에, 재평가 결과를 반영한 히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 금번 고시로 개정하게 되었습니다.
재평가 시 외인성이 요양급여 제외된 사유는 무엇인가요?
2023년 약제 급여적정성 재평가를 통해 ‘히알루론산나트륨 점안제’에 대한 근거기반의 임상적 유용성 등을 평가한 결과, 외인성 질환에서는 급여적정성 없음으로 심의되었습니다.
개정 고시 된 히알루론산 나트륨 점안제는 외인성에 요양급여 제외인가요?
2023년 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 ‘외인성 질환’에서는 급여되지 않습니다. 다만, 외인성 질환일지라도 추후 임상진료지침에 따른 의학적 판단* 하 내인성 질환으로 진단된다면 내인성 질환과 동일하게 급여 적용이 가능합니다.
*검사 종류 : 세극등현미경, 쉬르머검사, 눈물막파괴검사 등
일회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량이 명시된 사유는 무엇인가요?
일부 확인된 소수의 과다사용자들에 대한 오·남용 사례를 방지하고자 식약처 허가사항을 고려해 1일 6관이내 적정 사용량에 대한 기준을 마련하였습니다. 그러나 대부분 이미 식약처 허가사항(1일 6관) 이내에서 필요·적절하게 사용하고 있어, 임상현장에서는 개정 이전과 크게 달라지는 부분은 없을 것 입니다. 다만, 오·남용 관련한 이상 양상에 대해 지속적으로 모니터링하여 청구현황 이상 증가 등이 발생할 경우 추가적인 급여기준 및 심사사후 관리 방안 등이 설정 될 수 있습니다.
다회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량 제한이 있나요?
다회용 점안제의 경우 1일 처방량 제한에 해당하지 않습니다.
건성안증후군 노인 환자의 경우 바뀌는 부분이 있나요?
건성안증후군이 있는 노인 환자의 경우 지속적으로 보험급여 가능합니다. 고령층에서 주로 처방되는 다회용 점안제는 사용량 제한이 없고 일회용 점안제는 1일 6관 이내로 사용 가능합니다.
일회용 히알루론산 나트륨 점안제 처방 시 처방전은 어떻게 기재하나요?
「1회투약량」에는 1회 실투약하는 관수를 기재하고, 「1일투여량(횟수)」에는 하루 6관 이내로, 「총투여일수」에는 실투약일수를 정확하게 기재하여 처방합니다. (향후 중복처방의 DUR점검 및 1일투약량의 전산점검 등 적용 예정)
(정리)
- 일회용 점안제는 1일 최대 6관 이내로 보험 인정
- 60개 x 1회 x 1일 처방은 인정안되며
- 1개 x 1회 x 60일 처방은 인정
- (3개 x 3회 x 20일 이런 식으로 처방 추천)
타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 처방되었는지 여부는 어떻게 확인하나요?
「의료법」제18조의2 제1항, 「약사법」제23조의2 제1항 및 「약사법」제23조의3 제1항에 따라 동일성분 처방․투여 내역 확인을 위해 ‘의약품안전사용정보시스템(DUR)’을 운영하고 있습니다. 타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 중복 처방․조제된 내역이 있는지 여부를 ‘의약품안전사용정보시스템 (DUR)’을 통해 확인하고 처방하여야 합니다.