식욕억제제 비만약 다이어트약 (의료용 마약류) 안전사용기준 마련 (식약처, 2020. 8. 11 보도자료)

식욕억제제 비만약 다이어트약 (의료용 마약류) 안전사용기준 마련

(식약처, 2020. 8. 11 보도자료)

 

 

 

요약

 

의료용 마약류 식욕억제제 :

펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를

주성분으로 하는 향정신성의약품

 

 

안전사용기준의 주요 내용

 

(1) 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용하여야 하며,

남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 합니다.

 

(2) 많이 처방되는 성분인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우,

허가용량 내 4주 이내 단기처방하고, 최대 3개월을 벗어나지 않도록 사용해야 합니다.

 

(2) 다른 식욕억제제와 병용하지 않고, 어린이나 청소년에게는 사용하지 않아야 합니다.

 

 

식욕억제제는 아래와 같이 비만 치료의 보조요법으로 사용

 

한국인(만19세 이상)의 비만기준인 체질량지수 BMI(Body Mass Index) 25kg/m2을 기준

식욕억제제는 BMI 25kg/m2 이상 (고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 다른 위험인자 존재 시 BMI 23kg/m2 이상) 환자의 체중감량요법의 보조요법으로 사용하여야 한다.

 

국내 허가사항은 BMI가 30kg/m2이상 또는 다른 위험인자가 있는 경우 BMI 27kg/m2 이상에서 체중감량요법의 보조요법으로 사용하도록 정하고 있다. (허가 시 미국인 비만기준(BMI 30kg/m2 )으로 심사)

 

 

 

펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌

 

- 저용량부터 시작하여 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조정하여 4주 이내 처방한다.

 

- 다만, 4주 이내의 단기처방 후 목표체중 감량이 있었고 의사가 추가처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시는 재평가 후 허가된 복용량 범위 내에서 증량하는 등 추가 처방할 수 있으나, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려하여 총 처방기간은 3개월을 넘기지 않는다.

 

- 만약, 허가용량 내 최대 용량으로 3개월간 치료를 한 후에도 목표한 체중 감량에 도달하지 못하였을 경우, 약물치료의 위험성, 유용성 및 약물 순응도 등에 대한 재평가를 하여 약물의 투여중단 또는 교체 여부를 판단한다.

 

 

펜터민/토피라메이트 복합제

 

- 제품 허가사항의 용법용량에 따라,

초회 용량으로 14일간 (2주),

14일 이후에는 권장량으로 12주간 처방 (3개월)하고

체중 감량을 확인하여 복용 중단, 복용량 증량 여부 등을 판단한다.

 

- 추가 복용 시

허가용량으로 14일간(2주),

14일 이후 허가용량으로 12주간 처방 (3개월)한다.

갑작스러운 복용 중단은 발작 가능성이 있으므로

치료를 완전히 중단하기 전 점차적으로 중단하는 것을 원칙으로 한다.

 

 

 

병용금기 등 주의사항

 

중증 심질환 등 부작용 발생 위험으로 인하여 식욕억제제는 다른 향정신성의약품 식욕억제제와 병용하지 않는다.

 

어린이나 청소년은 비만 치료 시 식사요법, 운동요법 그리고 행동 요법이 원칙으로, 식욕억제제를 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는다.

* (펜터민, 펜디메트라진 등) 만16세 이하 사용금지

* (펜터민/토피라메이트 복합제) 만18세 미만 사용금지

 

식욕억제제는 심혈관계 질환을 악화시킬 수 있으므로 심혈관질환 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 바람직하다.

 

토피라메이트 포함 제제는 자살 충동이나 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있으므로, 우울증 발생(악화), 자살 충동·행동, 환자의 기분이나 행동의 비정상적인 변화에 대해 관찰한다

 

 

 

 

국내 허가된 의료용 마약류 식욕억제제 종류

 

BMI가 30kg/m2이상

또는 다른 위험인자 (고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 적어도 하나의 체중관련 동반질환) 가 있는 경우 BMI 27kg/m2 이상에서 체중감량요법의 보조요법으로 사용

다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용

 

 

1. 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌

 

 

용법 용량 - 펜터민 / 펜디메트라진 / 디에틸프로피온 / 마진돌

 

 

사용상 주의 사항 - 펜터민 / 펜디메트라진 / 디에틸프로피온 / 마진돌

 

 

 

2. 펜터민/토피라메이트 복합제

 

용법용량 - 펜터민/토피라메이트 복합제 : 큐시미아

 

1) 초회 용량으로 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용 (2주)

2) 14일 이후에는 권장량 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용 (3개월)

3) 체중 감량 확인 후 최초 투여시점 전 체중 대비 3% 이상을 감량하지 못한 경우,

복용 중단 또는 복용량 증량

4) 복용량 증량의 경우, 11.25mg/69mg 용량을 매일 14일간 복용 (2주)

5) 14일 이후에는 15mg/92mg 용량을 12주간 복용 (3개월)

6) 체중 감량 확인 후 최초 투여시점 전 체중 대비 5% 이상을 감량하지 못한 경우,

복용 중단 (점차적으로 중단)

 

 

사용상의 주의사항 - 펜터민/토피라메이트 복합제 : 큐시미아