당뇨약 보험급여기준 (2023. 5. 1 / 고시 제2023-82호), 급여 가능 당뇨약제 조합
* 이번 고시 개정 사유
○Enavogliflozin 경구제(품명: 엔블로정 등) 단일제 및 Dapagliflozin + Glimepiride 복합 경구제(품명: 다파그린지정 10/ 4밀리그램 등 4품목), Dapagliflozin +Gemigliptin 복합경구제(품명: 제미다파정), Dapagliflozin + Sitagliptin 복합경구제(품명: 엑시글루에스정), Dapagliflozin +Saxagliptin 복합경구제(품명: 큐턴정5/10밀리그램), Empagliflozin +Linagliptin 복합경구제(품명: 에스글리토정25/5밀리그램 등 2품목), Ertugliflozin +Sitagliptin 복합경구제(품명: 스테글루잔정5/100밀리그램)이 등재됨에 따라, 「당뇨병용제 일반원칙」에 따라 급여인정하고 대상약제에 각 약제의 성분 조합을 추가함.
○SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor 복합제는 Metformin HCl 병용시에만 요양급여 인정함을 명시함
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만동 인정기준 이외에는약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 -
가. 경구용 당뇨병치료제
1) 단독요법
다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기환자 또는 부작용으로Metformin을투여할 수없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소 견을 첨부하여야 함.
- 다 음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl
다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
2) 병용요법
가) 2제요법
(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
- 다 음 -
(가) HbA1C ≥7.0%
(나) 공복혈당 ≥130mg/dl
(다) 식후혈당 ≥180mg/dl
(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음 부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
(3) 인정 가능 2제 요법
* Enavogliflozin 은 SU 와 병용 인정안됨.
(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만투여한 경우도 인정함.
나) 3제요법
○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.
- 다 음 -
(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor
(2) metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione
* MET + TZD + SGLT2i 에서 ertugliflozin 과 enavogliflozin 은 인정안됨.
< 요약 >
* 1제 처방 (급여) :
MET, SU (HbA1c 상관없이)
GND, alpha-Gi, TZD, DPP4i, SGLT2i
* 2제 처방 (급여) :
MET/SU, MET/GND, MET/TZD, MET/DPP4i, MET/SGLT2i, MET/alpha-Gi
SU/TZD, SU/DPP4i, SU/alpha-Gi, SU/SGLT2i (enavogliflozin 제외)
TZD/DPP4i, TZD/GND, GND/alpha-Gi
* 2제 처방 (1제를 전액본인부담으로 처방해야 함)
DPP4i/SGLT2i
- sitagliptin + dapagliflozin
- sitagliptin + ertugliflozin
TZD/SGLT2i
- pioglitazone + dapagliflozin
- pioglitazone + ipragliflozin
DPP4i/alpha-Gi
- anagliptin + alpha-Gi
* 3제 처방 (급여)
MET/SU/TZD
MET/SU/DPP4i
MET/SU/SGLT2i (enavogliflozin 제외)
MET/SU/alpha-Gi
MET/GND/alpha-Gi
MET/TZD/DPP4i
MET/TZD/SGLT2i (ertugliflozin, enavoglifozin 제외)
MET/TZD/GND
MET/DPP4i/SGLT2i
SU/TZD/DPP4i
* 3제 처방 (괄호안 약제 중 1제 전액본인부담으로 처방해야 함)
SU+(DPP4i/SGLT2i)
- SU + (sitagliptin + dapagliflozin)
- SU + (sitagliptin + ertugliflozin)
SU+(TZD/SGLT2i)
- SU + (pioglitazone + dapagliflozin)
- SU + (pioglitazone + ipragliflozin)
TZD/DPP4i/SGLT2i (SGLT2i를 전액본인부담)
- pioglitazone + sitagliptin + dapagliflozin*
*4제 처방 (1제 전액본인부담)
MET/SU/TZD/DPP4i (이 중 1제 전액본인부담)
MET/TZD/SGLT2i/SU (SU 전액본인부담)
- MET + TZD + dapagliflozin + SU
- MET + TZD + empagliflozin + SU
- MET + TZD + ipragliflozin + SU
(* TZD 에는 pioglitazone 과 lobeglitazone 모두 포함)
MET/SU/TZD/SGLT2i (SGLT2i 전액본인부담 또는 pioglitazone 전액 본인부담)
- MET + SU + (pioglitazone + dapagliflozin)
- MET + SU + (pioglitazone + ipragliflozin)
MET/DPP4i/SGLT2i/SU (SU 전액본인부담)
(* enavogliflozin 은 제외)
MET/SU/DPP4i/SGLT2i (SGLT2i 또는 sitagliptin 전액본인부담)
- MET + SU + (sitagliptin + dapagliflozin)
- MET + SU + (sitagliptin + ipragliflozin)
MET/DPP4i/SGLT2i/TZD (pioglitazone 전액본인부담 조합)
- MET + DPP4i + pioglitazone* + dapagliflozin
- MET + DPP4i + pioglitazone* + ipragliflozin
MET/TZD/DPP4i/SGLT2i (SGLT2i 전액본인부담 조합)
- MET + pioglitazone + sitagliptin + dapagliflozin*
- MET + pioglitazone + sitagliptin + ertugliflozin*
MET/TZD/SGLT2i/DPP4i (DPP4i 전액본인부담 조합)
- MET + TZD + sitagliptin* + dapagliflozin
SU/TZD/DPP4i/SGLT2i (SGLT2i 전액본인부담 조합)
- SU + pioglitazone + sitagliptin + dapagliflozin*
(인용출처 : 건강보험청진기 - https://blog.naver.com/39954/223090928279)
나. Insulin 요법
1) 단독요법
가)
초기 HbA1C가 9% 이상인 경우,
성인의 지연형 자가면역당뇨병 (LADA),
제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우,
고혈당과 관련된 급성합병증,
신장ㆍ간손상, 심근경색증,
뇌졸중, 급성질환 발병 시,
수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.
2) 경구제와 병용요법
Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경 구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.
* Insulin + SGLT2i 에서 enavogliflozin 은 인정안됨.
다. GLP-1 수용체 효능제
1) 경구제와 병용요법
가) 투여대상
Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자
나) 투여방법
(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정
(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법 (Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정
2) Insulin과 병용요법(단일제)
가) 투여대상
기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
나) 투여방법
기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+Metformin)을 인정
3) Insulin과 병용요법(복합제)
가) 투여대상
기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)
나) 투여방법
(1) Insulin glargine + Lixisenatide : 단독 또는 Metformin병용 시 인정
(2) Insulin degludec + Liraglutide : Metformin과 병용 시 인정
라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.
마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
바. 급여 인정용량
각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과 한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg
2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg
3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제추가 투여 시(복합 제 용량 포함)
가) 일반형 : 1일 최대 2,550mg
나) 서방형 : 1일 최대 2,000mg
다) 일반형과 서방형 병용 : 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음
4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시 : 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
·Biguanide계: Metformin HCl
·Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
·Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
·α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose
·Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
·DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
·SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin
[경구제 중 복합제]
·Glibenclamide+MetforminHCl, Gliclazide+MetforminHCl, Glimepiride+MetforminHCl
·Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
·Voglibose+Metformin HCl
·Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl
·Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
·Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
·Alogliptin+Pioglitazone HCl · Dapagliflozin+Metformin HCl, Dapagliflozin+Glimepiride, Empagliflozin + Metformin HCl
·Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin, Dapagliflozin +Saxagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
(단, SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor 복합제는 Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)
[주사제]
·Insulin 주사제
·GLP-1 수용체 효능제(단일제): Dulaglutide, Exenatide
·Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide