현재 당뇨환자에서 만성콩팥병으로의 진행을 늦춰주는 것으로 효과가 입증된 약은 총 3가지가 있습니다.
(1) ACE inhibitor, (2) ARBs, (3) SGLT2 inhibitor 가 그것입니다.
당뇨병콩팥병 진료지침을 보면, eGFR 25 이상인 Type 2 DM CKD 환자에서 ARB 를 최대 용량으로 복용함에도 불구하고 알부민뇨가 지속된다면 비스테로이드무기질부신피질호르몬수용체 길항제 (non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists (nsMRAs)) 를 투여하는 것이 권고되고 있습니다.
Finerenone (피네레논)
nsMRAs 의 약제 중 대표적인 약이 Finerenone 입니다.
- 2021. 7. 당뇨병성 콩팥병에서 신장보호효과에 대한 치료제로 FDA 승인된 비스테로이드성 MRAs
- 2022. 5 국내 식품의약품안전처 허가
- 아직 건강보험 급여는 받지 못함
- 팍스로비드와 병용금기
상품명 : 케렌디아정 (Kerendia) - 1일 1회 복용하는 경구 정제 (가루로 복용 가능)
- 자몽은 혈액내 Finerenone 농도를 증가시킬 수 있어 주의
- 부작용 : 고칼륨혈증 (sMRA 보다는 낮음), 저혈압, 간질환, 저나트륨혈증 등
Finerenone 의 작용 기전 및 효과
Mineralocorticoid receptor (MR) 가 과하게 활성화 되면 나트륨 저류, 혈압 상승, 염증 및 섬유화를 유발하여 신장질환 및 심혈관질환 발생에 중요한 역할을 합니다.
기존의 스테로이드무기질부신피질호르몬수용체 길항제 (steroidal mineralocorticoid receptor antagonists (sMRAs))인 Spironolactone 이나 eplerenone 의 경우 심부전 환자에서는 이점이 확인되고 알부민뇨도 감소시키지만, GFR 감소를 막거나 ESRD 로의 진행을 억제해주는 효과에 대해서는 근거가 부족합니다. 또한 고칼륨혈증을 유발할 수 있어 ARBs 를 이미 사용중이거나 이미 신장기능이 저하된 당뇨병콩팥병 환자에서 쉽게 사용하기 어렵다는 단점이 있습니다.
그러나 비스테로이드무기질부신피질호르몬수용체 길항제 (non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists (nsMRAs)) 인 Finerenone, Esaxerenone 의 경우 Mineralocorticoid receptor 에 좀더 선택적이므로 단백뇨(알부민뇨)를 감소시키는 효과는 sMRAs 와 비슷하면서 고칼륨혈증의 위험도는 더 낮습니다.
Finerenone 에 대한 연구
Finerenone 에 대한 대표적인 연구로 FIDELIO-DKD 와 FIGARO-DKD 연구가 있습니다. 이들 연구에서 Finerenone은 최대 용량의 ARB (또는 ACEi) 를 복용하면서 혈청 칼륨이 4.8mEq/L 미만인 2형 DKD 환자에서 신장 및 심혈관 이득을 입증하였습니다.
FIDELIO-DKD
2형 당뇨병을 동반한 5674명의 만성콩팥병 환자 대상
CKD 3~4 단계, 중등도 이상의 알부민뇨 환자를 대상
(평균 eGFR 44.3 +- 12.6, 중앙값 urine ACR 852 mg/gCr )
ACEi 및 ARB 를 최대용량으로 사용하면서 Finerenon 투여군과 위약군을 비교
Primary composite outcome : 말기신장병, eGFR 의 40% 이상 감소, 신장으로 인한 사망
18% 이상 낮았다.
AKI 는 두 군간에 비슷
hyperkalemia 발생은 낮았음
FIGARO-DKD
비정상적 단백뇨과 확인된 만성 콩팥병 초기 단계인 당뇨환자 7437명 대상
(평균 eGFR 67.8 +- 27.7, 중앙값 urine ACR 308 mg/gCr )
FIDELIO-DKD 와 FIGARO-DKD 연구를 통합분석한 FIDELITY 연구에서 Finerenone 은 경증에서 중증에 이르는 폭넓은 당뇨병콩팥병 환장에서 심혈관 이벤트 및 신장 관련 이벤트를 감소시켰습니다. 따라서 신장 보호효과와 심장 보호 효과를 동시에 가지는 것으로 확인됩니다. cardiovascular benefit 은 SGLT2i 나 GLP-1RA 의 복용 여부와 관계없이 확인되었습니다. 또한 Finerenone 치료군에서 ESRD 로의 진행, eGFR 57% 이상 감소, 콩팥병으로 인한 사망을 포함하는 통합 종료 빈도가 유의하게 낮았습니다. (RR 0.77, 95% CI 0.67-0.88)
Esaxerenone 은 알부민뇨는 감소시켰으나, 장기적인 신장 및 심혈관 이득은 확립되지 않았습니다.
※ 케렌디아(Kerendia, 피네레논 finerenone) 처방 정보 (2024. 3. 기준)
(1) 급여 기준
고시 제2024-20호(약제)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제) 과 병용하여 투여함. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외함.
- 다 음 -
1) uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)
2) 25 ≤ eGFR < 75mL/min/1.73m2인 경우
나. eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여 중단하여야 함
(2) 상병코드
2형 당뇨병 관련 상병코드 (E11, E13, E14) [말기 신장병 동반 코드는 제외] + 만성 신장병 (N18, N18.2, N18.3, N18.4, N18.9)
- N18.2 만성 신장병 (2기)
- N18.3 만성 신장병 (3기)
- N18.4 만성 신장병 (4기)
또는 E11.2 (신장합병증을 동반한 제 2형 당뇨병)
(3) 약제 가격
보험가 1670원
본인부담 적용 시 (30%) : 1일 501원, 30일 15,030원, 365일 182,865원
(4) 기타 정보
만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)가 제외된 이유 : 연구에서 제외하였기 때문
급여 요건 : 성인 + 제2형 당뇨 + 만성 신장병 (5기 제외) + ACEi 또는 ARB 사용
2024.02.22-Finerenone 피네레논 케렌디아정 보험 급여기준 [신설] (2024. 2. 1)
Finerenone 피네레논 케렌디아정 보험 급여기준 [신설] (2024. 2. 1)
Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등) 보험 급여기준 [신설] 고시 제2024-20호(약제) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는
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